MEDICAMENTOS GENÉRICOS Y SU IMPORTANCIA PARA LOS PAISES EN DESARROLLO.

A lo largo del mundo entero, la disponibilidad de productos farmacéuticos genéricos y baratos es la única fuente de acceso a medicina asequible por parte de millones de personas en países en desarrollo. La mayoría de estos productos se producen en la India, razón por la cual se le suele conocer como la “farmacia del mundo en desarrollo”, debido a sus leyes únicas sobre patentes farmacéuticas. Estas leyes facilitan la inclusión de los medicamentos dentro de la categoría denominada como genéricos, la patente pasa a ser de uso público y los costes para el consumidor disminuyen entorno al 60%. Sin embargo, una intervención mercantil llevada a cabo recientemente por parte de Estados Unidos y la Unión Europea, amenaza la capacidad de la India para producir estas “drogas baratas”, y por lo tanto, la disponibilidad de medicina para gran parte del mundo en desarrollo.

¿Porqué son las drogas tan caras?

Debido a dos cuestiones principales, los costes de producción y las patentes, o al menos eso es lo que las compañías dicen. Durante años, las farmacéuticas encargadas del desarrollo de estas drogas, han utilizado más de 1 billón de euros en el desarrollo y producción de un nuevo medicamento. Un estudio reciente de la revista Forbes, apuntó a que el coste real de la producción de cada droga que alcance con éxito el mercado, cuesta alrededor de 5 billones, debido al alto coste del desarrollo clínico en humanos y el coste de conseguir las aprobaciones por parte de las agencias reguladoras, como las FDA en Estados Unidos y la EMA en Europa.

La mayoría de los Directores Ejecutivos de estas compañías farmacéuticas utilizan estos números para justificar el porqué tienen que fijar esos precios tan elevados para poder conseguir un negocio rentable para la empresa. El Director Ejecutivo de Novartis, Joseph Jiménez, ha explicado recientemente los factores que hacen elevar el coste de producción de la medicina.

“El precio de una droga es un tema complicado debido a que invertimos en una actividad de alto riego. Cuando trabajas descubriendo y desarrollando nuevas drogas, te encuentras desarrollando una actividad de muy alto riego. Cuando analizas el coste de desarrollo, continúa subiendo y subiendo. Por eso, cuando establecemos el precio de una droga, lo hacemos en base al valor que aportará al mercado, comparado con otras terapias actualmente disponibles comercialmente”, dijo Jiménez en una entrevista al Washington Post.

Mientras que parece justificable que las compañías han de establecer altos precios para cubrir los costes masivos de producción, aparece en contraposición el papel de las patentes y la ausencia de competencia, los cuales sirven para poner en evidencia la relación real entre el precio y los costes de producción y desarrollo.

Para la mayoría de las drogas patentadas, la fecha de duración de la patente se establece en 20 años después de haber sido solicitada por primera vez, tiempo después del cual se convierte en público y disponible para cualquier empresa, permitiendo al resto de farmacéuticas, en la India principalmente,  comenzar a producir el mismo principio activo a precios mucho más bajos. Estas empresas ubicadas en la India, están especializadas en realizar copias que, a priori, ofrecen el mismo efecto. En Octubre de 2010, se liberaron en México tres medicamentos diferentes contra la influenza, disminuyendo su coste para el consumidor en un 60%, en un claro ejemplo de un beneficio directo para el consumidor, sobre todo para el sector de población con menos recursos y para los países en vías de desarrollo.

http://planoinformativo.com/nota/id/486641/noticia/liberan-tres-medicamentos-genericos-contra-la-influenza).

A pesar de los beneficios económicos y la mayor accesibilidad económica para los países en desarrollo, un reciente estudio realizado por el Dr. Charles Bennett y el profesor y presidente del Centro S.C. Smart  de Medicación Segura y Eficaz del colegio de Farmacia de la Universidad de Carolina del Sur,  Josie M. Fletcher, pone en duda la seguridad de estos medicamentos genéricos (http://www.news-medical.net/news/20161103/Safety-of-generic-oncology-drugs-in-developing-countries-is-uncertain-say-researchers.aspx).

Dentro de todo este escenario, las compañías farmacéuticas, sin embargo, suelen jugar con el concepto de “evergreening”, o sea de la perdurabilidad de las patentes,  por lo que modifican una droga existente lo suficiente como para no cambiar sus interacciones químicas, pero todavía suficiente para extender una patente sobre ella. Esta técnica innovadora  establece de forma eficaz un monopolio de la producción de este fármaco, lo cual crea dificultades para que las compañías extranjeras de genéricos se incorporen al mercado.

El creciente poder farmacéutico de la India

La razón por la que la India ha surgido como la principal potencia genérica para el mundo en desarrollo, se debe a que la ley de patentes de la India no reconoce el “evergreening” como una práctica legítima. Las compañías farmacéuticas, sin embargo, argumentan que el desprecio total de la India por las actualizaciones de los medicamentos existentes es peligroso, porque los cambios hechos a los medicamentos son necesarios para un tratamiento adecuado.

Paul Herring, presidente de la junta directiva del Instituto Novartis de Enfermedades Tropicales en Singapur, se refirió a las dificultades para determinar las extensiones de patentes que son legítimas y las que son simplemente intentos imperecederos.

“Estoy de acuerdo en que si no proporciona la más mínima ventaja a los pacientes, no merece protección. No puedes simplemente tomar una molécula y pintarla de un color diferente. Pero cualquier cosa que hagas a una molécula tan pequeña como podría ser, si resulta en una clara ventaja médica para los pacientes, entonces debería ser protegida “, dijo Herring en un estudio para el Centro Nacional de Información Biotecnológica.

La resistencia de la India a la presión extranjera para cambiar sus políticas de patentes ha llevado a las compañías farmacéuticas estadounidenses y europeas a presionar los Acuerdos de Libre Comercio, como la Asociación Transpacífica, para imponer regulaciones a la India y promulgar regulaciones de propiedad intelectual más duras.

La implementación de tales restricciones sería devastadora para organizaciones de socorro como Médicos Sin Fronteras (MSF). MSF se basa en los genéricos de la India para más del 80 por ciento de los medicamentos que usan para el tratamiento del VIH. La presencia de genéricos ha reducido el precio del tratamiento del VIH de $ 10.000 a $ 100 en los últimos 10 años. Además, dependen en gran medida de la disponibilidad de estos genéricos para tratamientos de otras enfermedades y vacunas. MSF alienta al gobierno indio a resistir las presiones extranjeras y pide a otros países que luchen contra la patente.

Con muchas compañías farmacéuticas actualmente en batallas legales con el Tribunal Superior de la India sobre la legalidad de las patentes, la balanza se cuelga en el aire sobre la disponibilidad de genéricos asequibles para los países en desarrollo.

Experimentando los efectos de estas decisiones de primera mano, la farmacéutica de MSF, Janice Lee, describió la situación si los genéricos de bajo costo no estuvieran disponibles.

¡Los pacientes morirían! Cuando recuerda que ya existe una crisis de financiación que amenaza la capacidad de los países para poner más pacientes en tratamiento, entonces tener medicamentos más caros en el futuro es una perspectiva muy aterradora “, dijo Lee en una entrevista con MSF, donde resaltaba la importancia de la India y sus leyes nacionales para el acceso a medicamentos por parte de los países en desarrollo.

(http://www.doctorswithoutborders.org/news-stories/field-news/why-indias-generic-medicines-industry-so-important


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